La Unidad de Terapias Avanzadas renueva su autorización para la fabricación de medicamentos durante tres años más

Hay que recordar que la UTA ya obtuvo, en 2021, la autorización inicial de fabricación de fármacos para terapias avanzadas según la Normativa de Correcta Fabricación (NCF) o 'Good Manufacturing Practice' (GMP), concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esta nueva autorización GMP de la AEMPS permitirá a la Unidad, la única del norte de España asociada al sistema público de salud, seguir produciendo lotes de linfocitos alógenicos específicos anti-citomegalovirus, que se están testando dentro del ensayo clínico Inmunocell del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla para pacientes inmunocomprometidos después de un trasplante de progenitores hematopoyéticos y cuyo promotor es el Instituto de Investigación Valdecilla (IDIVAL).

De hecho, está previsto que el Gobierno de Cantabria inicie la construcción de una nueva sala blanca este año para aumentar las instalaciones de la Unidad, según el Plan Regional de Terapias Avanzadas de Cantabria (TerAVal). El objetivo es ampliar la actividad de fabricación a otros medicamentos de terapia avanzada, como son las células mesenquimales, de gran utilidad clínica tanto por sus propiedades anti-inflamatorias como regenerativas para hueso, cartílago y piel, entre otros.

Los medicamentos de terapia avanzada han revolucionado el abordaje terapéutico de pacientes con enfermedades que hasta ahora carecían de otros tratamientos eficaces. Su fabricación está estrictamente regulada, por lo que exige gran especialización del personal implicado y el cumplimiento riguroso de estándares de calidad basados en análisis de riesgos a todos los niveles del proceso. 

Avalados por la profesionalidad y experiencia del personal

Por eso, el pasado mes de marzo, la Unidad pasó por la inspección necesaria para renovar dicha autorización y, tras un periodo de preguntas y aclaraciones, el informe final de la AEMPS ha sido favorable y la UTA ha renovado la autorización para continuar con esta actividad durante 3 años más.

Comparada con la primera inspección de abril de 2021, esta resolución favorable se ha obtenido más rápido, gracias, sobre todo, a la experiencia adquirida por la Unidad durante estos años, el trabajo bajo los estrictos estándares de calidad GMP y la consolidación del equipo, con la incorporación, a finales de 2021, de las responsables de producción y calidad, figuras claves en los procesos de fabricación de este tipo de fármacos vivos.